Стандарт туралы
ISO 13485 — медициналық бұйымдарға арналған салалық СМЖ стандарты: ISO 14971 бойынша тәуекелдерді басқару, процестерді валидациялау және құжаттаманы қатаң бақылау. Бұйымдарды тіркеу мен экспортқа шығудың негізі.
Кімге қажет
- Медициналық бұйым өндірушілері
- Медициналық БҚ әзірлеушілері (SaMD)
- Компонент жеткізушілері
- Дистрибьюторлар
Мерзімдері
Мерзімі компания көлеміне, процестердің пісіп-жетілуіне және scope-қа байланысты — көбіне дайындық 2–5 айды алады.
Құны
Баға жеке есептеледі: қызметкерлер саны, алаңдар саны, сертификаттау аймағы (scope) және таңдалған схема әсер етеді.
Компанияңызға арналған есепті алыңыз
Толық материал (талаптар, кезеңдер, FAQ) орыс тіліндегі нұсқада қолжетімді: Орысша толық нұсқа